ALCANZA FİNAL

Daha önce tedavi görmüş CD30-ekspresyonlu micosis fungoides (MF) veya primer kutanöz anaplastik büyük hücreli lenfoma (C-ALCL) hastalarında brentuximab vedotin ile hekim seçimi tedavileri (metotreksat veya beksaroten) karşılaştıran uluslararası, açık etiketli, randomize, faz 3 ALCANZA çalışmasının final analizini sunmaktadır.

Çalışmanın Temel Bulguları:

●Brentuximab vedotin, hekim seçimi tedavilere kıyasla daha uzun süreli yanıtlar ve daha uzun progresyonsuz sağkalım (PFS) sağlamıştır.

●Medyan PFS, brentuximab vedotin kolu için 16.7 ay, hekim seçimi kolu için ise 3.5 ay olmuştur (P < .001).

●Brentuximab vedotin, bir sonraki tedaviye kadar geçen süreyi (TTNT) uzatmıştır, bu da dayanıklı yanıtların klinik olarak önemli olduğunu düşündürmektedir.

●Medyan TTNT, brentuximab vedotin kolu için 14.2 ay, hekim seçimi kolu için ise 5.6 ay olmuştur (P < .001).

●Brentuximab vedotin, hem MF hem de C-ALCL hastalarında tutarlı bir şekilde üstünlük göstermiştir.

●Periferik nöropati (PN), brentuximab vedotin ile tedavi edilen hastalarda sık görülen bir yan etki olmuştur, ancak vakaların çoğunda PN 1. veya 2. derece olmuştur ve zamanla çözülmüştür.

●3 yıllık genel sağkalım (OS) oranları, brentuximab vedotin ve hekim seçimi kollarında sırasıyla %64.4 ve %61.9 olmuştur (P = .310). OS, çalışmada önceden belirlenmiş bir son nokta değildi ve hekim seçimi kolundaki hastaların %62'sinin daha sonra brentuximab vedotin tedavisi almasına izin verildiği göz önüne alındığında, OS verilerinin dikkatli bir şekilde yorumlanması gerekmektedir.

Çalışmanın Sonuçları:

Final analiz, brentuximab vedotin'in daha önce tedavi görmüş CD30-ekspresyonlu MF veya C-ALCL hastaları için etkili ve güvenli bir tedavi seçeneği olduğunu doğrulamaktadır. Brentuximab vedotin, hekim seçimi tedavilere kıyasla gelişmiş yanıtlar, daha uzun PFS ve daha uzun TTNT sağlamaktadır. Bu bulgular, brentuximab vedotin'in bu hasta popülasyonunda uzun vadeli etkililik ve güvenilirliğine dair güvence sağlamaktadır.

Ek Bilgiler:

●Çalışmaya, daha önce en az 1 sistemik tedavi veya radyoterapi almış, 18 yaş ve üzeri CD30-ekspresyonlu MF veya C-ALCL hastaları dahil edilmiştir.

●Çalışmaya, Sézary sendromu (SS; evre B2) olan hastalar dahil edilmemiştir.

●Hastalar, brentuximab vedotin veya hekim seçimi tedavi (metotreksat veya beksaroten) almak üzere rastgele olarak 1:1 oranında atanmıştır.

●Çalışmada, hastaların yanıtları hastalık alt tipine (MF veya C-ALCL), hastalık evresine ve kompartmanına göre analiz edilmiştir.

●Çalışma, brentuximab vedotin'in CD30 ekspresyon seviyesi ve büyük hücreli transformasyon durumu ne olursa olsun etkili olduğunu göstermiştir.

●Çalışmanın sınırlamaları, OS'nin değerlendirilmesindeki zorlukları içermektedir.

Sonuç:

ALCANZA çalışmasının final analizi, brentuximab vedotin'in daha önce tedavi görmüş CD30-ekspresyonlu MF veya C-ALCL hastaları için önemli bir tedavi seçeneği olduğunu doğrulamaktadır. Brentuximab vedotin, bu hastalarda remisyon süresini uzatmakta ve yaşam kalitelerini iyileştirmektedir.